荣昌生物-B(09995.HK)：自主研发的注射用维迪西妥单抗于中国获批

荣昌生物-B（09995.HK）欣然宣布，其自主研发的创新药物抗HER2抗体-药物偶联物（ADC）注射用维迪西妥单抗（研发代号RC48，市场品牌名爱地希）已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，自2021年12月31日起在中国附条件上市。这一里程碑式的批准意味着该药物将用于治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）。

仅仅在几个月前，注射用维迪西妥单抗（RC48，商品名爱地希）在2021年6月9日已获得了NMPA的附条件上市批准，针对局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）（GC）。令人振奋的是，从提交新药上市申请到获得这一新适应症的批准，仅仅用了五个月的时间。

此次获批的尿路上皮癌适应症标志着国内首个自主研发、针对这一病症的ADC产品在中国正式上市。值得一提的是，该适应症在2020年9月和12月分别获得了美国FDA和中国NMPA的突破性疗法认证，充分证明了其疗效和潜力。

注射用维迪西妥单抗（RC48，商品名爱地希）的研发是针对具有大量未被满足医疗需求的常见癌症。这是一种创新的靶向药物，通过独特的机制，能够精准地针对癌细胞进行攻击，同时减少对正常细胞的伤害。它的研发和应用代表了我国在癌症治疗领域的重大突破，也为患者带来了更多的治疗选择和希望。

此次上市的注射用维迪西妥单抗将为医生提供一种新的治疗工具，同时也为癌症患者带来一线生机。我们相信，随着科技的不断进步和医疗领域的深入，更多的创新药物将会问世，为人类的健康事业作出更大的贡献。