德琪医药B(06996HK)：ATG010 (Selinexor)3期临床试验申请于中

德琪医药（股票代码：06996-HK）近日宣布，获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，将开展一项针对复发难治性多发性瘤（rrMM）患者的临床试验。此次试验采用口服型选择性核输出抑制剂ATG-010（商品名：selinexor）与硼替佐米及地塞米松的联合治疗方案。

这项临床试验是一项为期3期的随机对照、开放性多中心研究。研究旨在评估中国rrMM成年患者中，ATG-010联合硼替佐米及地塞米松（SVd方案）相较于仅使用硼替佐米和地塞米松（Vd方案）的治疗效果及安全性。预计将有150名患者参与此次试验，其中21%的患者将随机接受SVd或Vd治疗。

ATG-010是同类药物中的首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂（SINE），同时也是目前唯一一款同时获得美国食品药品监督管理局批准用于治疗复发难治性多发性瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤两个适应症的药物。

值得一提的是，在2020年12月，美国国家综合癌症网络（NCCN）将包括SVd在内的三种ATG-010联合方案纳入其临床实践指南，以治疗复发难治性多发性瘤。德琪医药已经在中国开展了一项代号MARCH的ATG-010治疗rrMM患者的2期注册性临床试验。

医药领域的这一重大进展为患者带来了新的治疗选择和希望。此次临床试验的开展将进一步验证ATG-010联合治疗方案的有效性和安全性，有望为rrMM患者带来更好的治疗效果和生存质量。德琪医药的努力和成果，也展现了其在医药研发领域的实力和创新能力。