百心安-B(02185)：Bioheart随机对照临床试验达到预设主要临床终

百心安公司（股票代码：02185）最近公布了其Bioheart生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架的随机对照临床试验结果，这一创新医疗技术带来了令人振奋的消息。

BIOHEART-II研究是一项前瞻性、多中心的临床试验，旨在评估该公司在冠脉血运重建术中使用的Bioheart生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架的安全性和有效性。该研究共招募了431例受试者，与雅培公司的Xience依维莫司洗脱冠状动脉支架进行对照。

经过12个月的术后跟踪观察，研究结果显示，使用Bioheart生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架的试验组在主要临床终点晚期管腔丢失方面达到了有效性终点，并且不劣于对照组。更令人欣喜的是，使用Bioheart支架的患者的安全性与对照组患者相当，没有增加心梗、死亡等不良事件的风险，且未发生任何支架内血栓事件。

值得一提的是，目前中国市场上仅有两款商业化的全降解支架产品，且都属于第一代产品，支柱厚度超过150微米。而百心安公司是中国少有的四家拥有处于临床试验阶段的第二代全降解支架产品的公司之一。由于百心安公司较早完成了患者入组的随机对照临床试验，因此预期Bioheart将成为全球首个基于多中心随机对照临床试验结果获得监管批准的第二代全降解支架系统。

Bioheart于2017年2月获得国家药品监督管理局的“创新医疗器械”认证，符合快速审批程序的资格。展望未来，百心安公司将继续推进其临床与注册申报计划，并积极推进商业化进程，将Bioheart推向市场。该公司还将不断加强内部研发能力，为临床护理带来更多创新，为冠心病患者提供更好的治疗选择。

这一突破性的技术成果不仅为医护人员提供了更好的治疗工具，也为广大患者带来了福音。随着Bioheart支架的上市，相信将为冠心病的治疗带来更多的希望和可能。