复星医药(02196.HK)控股子公司生产线通过美国FDA现场检查

互联网新闻，日期：五月末

近日，【、】（股票代码：600196）（香港交易所代码：02196.HK）对外宣布一则重要消息。其控股子公司重庆药友制药有限责任公司（简称“重庆药友”）于不久前接受了美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）的严格审查。这次审查时间从2019年3月25日至3月29日，涉及内容主要包括现行药品生产质量管理规范（cGMP）的日常检查，以及针对恩替卡韦片的预上市前检查（PAI）。

好消息是，重庆药友最近收到了美国FDA的正式函件和现场检查报告，确认其口服固体制剂生产线I已完全符合cGMP标准。这条生产线主要生产的产品包括盐酸文拉法辛片和恩替卡韦片等，设计年产能高达十亿片。

这一重要公告指出，重庆药友制药的口服固体生产线I通过美国FDA的严格审查，不仅证明了其生产能力和质量标准，更意味着其生产的恩替卡韦片有了销往美国的潜力。值得注意的是，恩替卡韦片在正式进军美国市场前，还需要经过美国FDA的仿制药申请批准。该产品的注册、投产以及后续市场拓展都将面临诸多不确定因素。公司目前预计，这次检查不会对其集团现阶段的业务表现产生显著影响。

这一里程碑式的审查结果，无疑为重庆药友制药在国际市场上的发展开启了新的篇章。我们期待其在未来能够带来更多优质的药品，为全球患者提供更好的医疗服务。