信达生物(01801.HK)达伯坦-获得香港***卫生署批准治疗成人胆管

信达生物（股票代码：01801.HK）最近宣布了一项重要进展：其开发的达伯坦?（pemigatinib）已经获得香港卫生署的批准，可以用于针对成人患者的局部晚期或转移性胆管癌的治疗。这些患者的疾病已经至少经历了一次系统性治疗后进展，且存在成纤维细胞生长因数受体2（FGFR2）融合或重排，手术无法切除。

这一突破性的消息对于医学界和广大患者来说无疑是一大利好。达伯坦?作为一种由Incyte Corporation与公司共同研发的药物，现在已经在香港地区获得了市场的准入。这一批准是继台湾地区的批准以及国家药品监督管理局（NMPA）正式受理新适应症上市申请之后的又一重要里程碑。值得一提的是，达伯坦?也是首个在香港地区市场获批的治疗胆道恶性肿瘤的选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂。

这一适应症的获批是基于一项严谨的研究，该研究评估了达伯坦?在至少经过一线系统性治疗失败的、存在FGFR2融合或重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中的疗效和安全性。这项研究是一个开放性的、单臂的、多中心的II期临床试验。这一成果的取得充分证明了达伯坦?在治疗相关癌症领域的潜力与价值。

Pemigatinib是一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂。去年，美国FDA已经批准了Incyte的Pemazyre?用于治疗成人晚期或转移性的、经过治疗的、存在FGFR2基因融合/重排型胆管癌。这一适应症的继续批准将取决于确认性试验中对临床益处的验证和描述。

随着达伯坦?在香港地区的获批，相信将为更多患者带来福音。这一药物的研发与上市，不仅展示了信达生物在药物研发领域的实力，更为广大患者提供了更多的治疗选择。期待未来有更多的突破性药物问世，为人类的健康事业作出更大的贡献。