普利制药(300630)依替巴肽欧洲获批 国内有望优先审评

公司公告

海南股份有限公司欣然宣布，已接到荷兰药物评价委员会对依替巴肽注射液的技术评审批准。

产品概述

依替巴肽，作为一种血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂，以其独特机制在治疗急性冠状动脉综合症患者中发挥重要作用。它通过选择性、可逆性地抑制血小板聚集的最终共同通路，有助于逆转因血栓形成而导致的缺血状态。该药物最初由COR Therapeutics, Inc.研发，并于1998年5月在美国获准上市，现由全球知名制药公司MERCK & CO., INC（默克）和Glaxo Group Ltd (葛兰素史克)分别在欧洲及全球市场负责销售，商品名为INTEGRILIN。

全球市场进展

普利制药于2016年12月向美国FDA递交申请，经过FDA完整性审核后，目前正在评审阶段。美国市场目前年销售额达1.2亿美金，包括原研企业及印度Aurobindo 和以色列Teva两家仿制药的竞争。我们预期产品有望在2018年获得美国市场的批准。

国内市场方面，目前仅有江苏豪森和两家企业获得依替巴脂注射液的批准，市场竞争格局良好。据终端数据估计，当前产品终端销售额约为600万人民币，其中江苏豪森市场占有率超过85%。普利制药正计划递交产品注册申请，有望纳入国内优先审评审批。

公司优势分析

公司核心竞争力体现在其十年来的持续投入，已建立起完善的研发、注册、生产体系。公司主打独家剂型，如口服分散片或干混悬液，为未来招标放量打下坚实的基础。预计未来三年国内现有产品收入将保持稳健增长，利润增长将快于收入增长。随着制剂出口体系的建立与完善，将有力推动国内市场的发展。

风险提示与未来展望

虽然公司产品具有诸多优势，但仍需注意审批、降价、销售以及医保控费等方面的风险。未来公司产品将在中国、欧洲、美国同步申报，由于不同国家和地区的注册要求差异，产品的申报进度可能低于预期。在后续招标或医保支付价中，产品有可能面临降价风险。不同地区对于医保费用的控制和药占比的控制也可能影响产品的销售。

公司团队历经磨练，已形成成熟的人才培养体系，并发布了员工持股计划，以激励员工积极性，促进公司的长期发展。考虑到公司已经搭建的完善的制剂出口平台和注射剂出口转报的先发优势，我们给予乐观的评价并看好其未来发展。预计公司未来每年将申报3-5个新品种，以注射剂为主，进一步拓展多肽和抗肿瘤领域。